Eduard Marty nke Codols kọwara na ngwa ọrụ nhicha ọgwụ na ụlọ nyocha nwere atụmatụ pụrụ iche nke ndị nrụpụta kwesịrị ịma iji hụ na ha na-agbaso iwu.
Ndị na-emepụta akụrụngwa na-agbaso ụkpụrụ siri ike mgbe ha na-emepụta ma na-emepụta igwe nhicha maka ụlọ ọrụ ọgwụ. Nhazi a dị mkpa n'ihi na e nyere ọtụtụ atụmatụ iji rube isi na Good Manufacturing Practice (ngwa GMP) na Good Laboratory Practice (ngwa GLP).
Dịka akụkụ nke nkwa mma, GMP chọrọ ijide n'aka na emepụtara ngwaahịa n'ụzọ otu na nke a na-achịkwa dịka ụkpụrụ mma si dị dabara na ojiji e zubere maka ngwaahịa ahụ na n'okpuru ọnọdụ dị mkpa maka azụmaahịa. Onye nrụpụta ga-achịkwa ihe niile nwere ike imetụta ịdị mma ikpeazụ nke ngwaahịa ọgwụ ahụ, yana isi ihe mgbaru ọsọ nke ibelata ihe egwu dị na imepụta ngwaahịa ọgwụ ahụ dum.
Iwu GMP dị mkpa maka ndị nrụpụta ọgwụ niile. Maka ngwaọrụ GMP, usoro a nwere ebumnuche ndị ọzọ akọwapụtara:
E nwere ụdị usoro nhicha dị iche iche: aka, n'ime ebe (CIP) na akụrụngwa pụrụ iche. Isiokwu a na-atụnyere ịsa aka na nhicha na ngwaọrụ GMP.
Ọ bụ ezie na ịsa aka nwere uru nke ọtụtụ ihe dị iche iche, enwere ọtụtụ nsogbu dịka oge ịsa ahụ ogologo oge, nnukwu ọnụ ahịa mmezi, na ihe isi ike n'inyocha ọzọ.
Igwe ịsa ákwà GMP chọrọ itinye ego mbụ, mana uru nke akụrụngwa ahụ bụ na ọ dị mfe ịnwale ma bụrụ usoro a pụrụ imegharị ma ruru eru maka ngwaọrụ ọ bụla, ngwugwu na akụkụ ya. Atụmatụ ndị a na-enye gị ohere ime ka nhicha dịkwuo mma, chekwaa oge na ego.
A na-eji sistemụ nhicha akpaaka eme ihe n'ụlọ ọrụ nyocha na mmepụta ọgwụ iji hichaa ọtụtụ ihe. Igwe ịsa ákwà na-eji mmiri, ihe nhicha na ihe eji eme ihe n'ime ụlọ nyocha na akụkụ ụlọ ọrụ mmepụta ihe.
Ebe ọ bụ na ọtụtụ igwe ịsa ákwà dị iche iche dị n'ahịa, ọtụtụ ajụjụ na-ebilite: Gịnị bụ igwe ịsa ákwà GMP? Olee mgbe m chọrọ nhicha aka na mgbe m ga-achọ ịsa ákwà GMP? Gịnị bụ ihe dị iche n'etiti gaskets GMP na GLP?
Isi nke 21, Akụkụ nke 211 na 212 nke Usoro Iwu Federal (CFR) nke US Food and Drug Administration na-akọwa usoro iwu metụtara nnabata GMP maka ọgwụ. Nkebi nke D nke Akụkụ nke 211 gụnyere ngalaba ise gbasara akụrụngwa na igwe, gụnyere gaskets.
21 CFR Nkebi nke 11 kwesịkwara ịtụle ya dịka o si metụta ojiji nke teknụzụ eletrọniki. E kewara ya ụzọ abụọ bụ isi: ndebanye aha eletrọniki na mbinye aka eletrọniki.
Iwu FDA maka imewe na imepụta ngwaọrụ ga-agbasokwa ntuziaka ndị a:
Enwere ike kewaa ihe dị iche n'etiti igwe ịsa ákwà GMP na GLP n'ọtụtụ akụkụ, mana ihe kachasị mkpa bụ nhazi igwe ha, akwụkwọ ha, yana ngwanrọ, akpaaka na njikwa usoro. Lee tebụl.
Maka ojiji kwesịrị ekwesị, a ga-akọwapụta ihe ndị e ji asa ákwà GMP nke ọma, na-ezere ihe ndị dị elu ma ọ bụ ndị na-emezughị ụkpụrụ iwu. Ya mere, ọ dị mkpa inye nkọwapụta ihe achọrọ maka onye ọrụ (URS) kwesịrị ekwesị maka ọrụ ọ bụla.
Nkọwapụta kwesịrị ịkọwa ụkpụrụ ndị a ga-agbaso, nhazi igwe, njikwa usoro, ngwanrọ na sistemụ njikwa, yana akwụkwọ achọrọ. Ntuziaka GMP chọrọ ka ụlọ ọrụ mee nyocha ihe egwu iji nyere aka chọpụta igwe ịsa ákwà kwesịrị ekwesị nke na-emezu ihe achọrọ akọwapụtara.
Gaskets GMP: A kwadoro akụkụ niile nke ihe mkpuchi ahụ na FDA, paịpụ niile bụ AISI 316L ma nwee ike ịgbapụ mmiri. Nye eserese na nhazi zuru oke nke waya ngwaọrụ dịka GAMP5 si dị. Emebere trolleys ma ọ bụ racks dị n'ime nke ihe mkpuchi GMP maka ụdị ihe niile dị na usoro, dịka arịa, tankị, akpa, ihe ndị dị na karama, iko, wdg.
Gasket GPL: E ji ngwakọta nke ihe ndị a kwadoro nke ọma, paịpụ siri ike na nke na-agbanwe agbanwe, eriri na ụdị gaskets dị iche iche rụọ ya. Ọ bụghị paịpụ niile ka a na-agbapụta mmiri, nhazi ha adịghịkwa adaba na GAMP 5. Emebere GLP washer inner trolley maka ụdị ihe ụlọ nyocha niile.
Weebụsaịtị a na-echekwa data dịka kuki maka ọrụ nke weebụsaịtị ahụ, gụnyere nyocha na nhazi onwe onye. Site na iji saịtị a, ị na-ekwenye na ojiji anyị nke kuki.