Eduard Marty nke Colols na-akọwa na akụrụngwa na-ehicha ọgwụ na ụlọ nyocha nwere njiri mara pụrụ iche nke ndị nrụpụta kwesịrị ịma nke ọma iji hụ na nnabata.
Ndị na-emepụta ngwá ọrụ na-agbaso ụkpụrụ siri ike mgbe ha na-emepụta ma na-emepụta igwe nhicha maka ụlọ ọrụ ọgwụ. Nhazi a dị mkpa n'ihi na ewepụtara atụmatụ dị iche iche iji kwadoo ezigbo Nrụpụta Nrụpụta (GMP equipment) na Ezi Laboratory Practice (GLP equipment).
Dịka akụkụ nke mmesi obi ike, GMP chọrọ ịhụ na emepụtara ngwaahịa n'otu n'otu na usoro a na-achịkwa n'ụkpụrụ dị mma dabara na ebumnuche ebumnuche nke ngwaahịa na n'okpuru ọnọdụ dị mkpa maka azụmaahịa. Onye nrụpụta ga-achịkwa ihe niile nwere ike imetụta ogo ikpeazụ nke ngwaahịa ọgwụ, yana ebumnuche bụ isi nke ibelata ihe egwu n'ichepụta ngwaahịa ọgwụ niile.
Iwu GMP bụ iwu maka ndị nrụpụta ọgwụ niile. Maka ngwaọrụ GMP, usoro a nwere ebumnuche ndị ọzọ akọwapụtara:
E nwere ụdị usoro nhicha dị iche iche: akwụkwọ ntuziaka, ebe (CIP) na akụrụngwa pụrụ iche. Edemede a tụnyere ịsacha aka na ihicha na akụrụngwa GMP.
Ọ bụ ezie na ịsacha aka nwere uru dị iche iche, enwere ọtụtụ ihe adịghị mma dị ka ogologo oge ịsa ahụ, ụgwọ ọrụ dị elu, na ihe isi ike na nyochaghachi.
Igwe na-asa ákwà GMP chọrọ ntinye ego mbụ, mana uru nke akụrụngwa bụ na ọ dị mfe ịnwale ma bụrụ usoro mmeghari na nke ruru eru maka ngwá ọrụ ọ bụla, ngwugwu na akụrụngwa. Atụmatụ ndị a na-enye gị ohere ịkwalite ihicha, na-echekwa oge na ego.
A na-eji usoro nhicha akpaaka na-eme nchọpụta na ụlọ ọrụ na-emepụta ọgwụ na-ehichapụ ọtụtụ ihe. Igwe a na-asa akwa na-eji mmiri, ncha na ihe arụrụ arụ na-ehicha ala site na mkpofu ụlọ nyocha na akụkụ ụlọ ọrụ mmepụta ihe.
Site na igwe ịsa akwa dị iche iche maka ngwa dị iche iche na ahịa, ọtụtụ ajụjụ na-ebilite: Gịnị bụ igwe ịsacha GMP? Kedu mgbe m chọrọ ihicha aka na mgbe m kwesịrị ịsacha GMP? Kedu ihe dị iche n'etiti GMP na GLP gaskets?
Isi 21, akụkụ 211 na 212 nke Code of Federal Regulations (CFR) nke US Food and Drug Administration na-akọwapụta usoro nhazi nke dabara na nnabata GMP maka ọgwụ. Nkebi D nke akụkụ 211 gụnyere akụkụ ise na akụrụngwa na igwe, gụnyere gaskets.
21 CFR Nkebi 11 kwesịkwara ịtụle ka ọ gbasara iji teknụzụ eletrọnịkị. E kewara ya ụzọ abụọ bụ isi: ndebanye aha eletrọnịkị na mbinye aka eletrọnịkị.
Iwu FDA maka imewe na nrụpụta ngwaọrụ ga-agbasorịrị ụkpụrụ ndị a:
Enwere ike kewaa ọdịiche dị n'etiti igwe na-asa GMP na GLP n'ọtụtụ akụkụ, mana nke kachasị mkpa bụ nhazi ha, akwụkwọ, yana ngwanrọ, akpaaka na njikwa usoro. hụ tebụl.
Maka ojiji kwesịrị ekwesị, a ga-akọwarịrị ndị na-asacha GMP nke ọma, na-ezere ihe ndị dị elu ma ọ bụ ndị na-emezughị ụkpụrụ iwu. Ya mere, ọ dị mkpa ịnye nkọwapụta onye ọrụ chọrọ (URS) kwesịrị ekwesị maka ọrụ ọ bụla.
Nkọwa kwesịrị ịkọwa ụkpụrụ a ga-ezute, nhazi igwe, njikwa usoro, ngwanrọ na sistemụ njikwa, yana akwụkwọ achọrọ. Ntuziaka GMP chọrọ ka ụlọ ọrụ mee nyocha ihe egwu iji nyere aka chọpụta igwe ịsa ákwà kwesịrị ekwesị nke na-emezu ihe achọrọ nke akọwapụtara.
GMP Gasket: Akụkụ niile dabara adaba bụ FDA akwadoro yana ọkpọkọ niile bụ AISI 316L ma nwee ike igbapu. Nye eserese na nhazi akụrụngwa zuru oke dịka GAMP5 si dị. Emebere ụgbọ mmiri dị n'ime ma ọ bụ racks nke GMP maka ụdị usoro ihe niile, ya bụ, arịa, tankị, arịa, ngwa ahịrị ahịrị, iko, wdg.
GPL Gasket: Emepụtara site na nchikota nke ọkọlọtọ ọkọlọtọ akwadoro, ọkpọkọ siri ike na nke na-agbanwe agbanwe, eriri na ụdị gaskets dị iche iche. Ọ bụghị ọkpọkọ niile nwere ike ịpụ apụ na imewe ha anaghị akwado GAMP 5. Emebere ụgbọ mmiri ime GLP maka ụdị ụlọ nyocha niile.
Weebụsaịtị a na-echekwa data dị ka kuki maka ọrụ webụsaịtị, gụnyere nyocha na nkeonwe. Site na iji saịtị a, ị na-ekwenye na ojiji kuki anyị na-akpaghị aka.